Resumo:

Alerta 2359 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Verificador De Eficiencia De Produtos Quimicosi E Ii Vitros* – Problemas na estabilidade do produto quando armazenado refrigerado.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Verificador De Eficiencia De Produtos Quimicosi E Ii Vitros* Nome técnico: Parâmetros Combinados No Mesmo Produto - Classe II Número de registro ANVISA: 10132590232 Classe de risco: II Modelo afetado: 12 x 3 ml do verificador liofilizado nível I ; 12 x 5 ml de diluente para verificador nível II ; 12 x 3 ml do verificador liofilizado nível II ; 12 x 5 ml de diluente para verificador nível I Números de série afetados: SKU: 8231474 | Lote: K4852

Problema:

As Instruções de Uso indicam que o Verificador II de Desempenho VITROS fechado pode ser armazenado congelado até a data de vencimento ou refrigerado por =6 meses.

Os teste de estabilidade determinou que os frascos fechados para o Lote K4852 não atendiam a especificação de 6 meses do produto quando armazenados refrigerados. Todos os outros lotes não são afetados.

Nossos dados indicam que os resultados do Controle de Qualidade gerados com Slides VITROS AST foram negativamente tendenciosos para fora do limite de 2 Desvios Padrão (SD) para frascos fechados armazenados refrigerados. Slides VITROS ASTJ são afetados de forma similar.

O produto armazenado congelado não é afetado por este problema. Os clientes podem continuar a usar o produto armazenado congelado até a data de vencimento.

Ação:

Ação de Campo Código TC2017-132 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com

Recomendações:

Esteja ciente de que frascos fechados do Lote K4852 não podem mais ser armazenados refrigerados para verificar o desempenho de Slides VITROS AST ou ASTJ.

Descarte qualquer estoque restante armazenado refrigerado se usado para verificar Slides VITROS AST ou ASTJ.

Mantenha esta notificação como verificação das instruções revistas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2359

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”